신의료기술,
고시된 범위만 시술입니다

신의료기술평가는 새로 도입하려는 의료기술의 안전성과 유효성을 한국보건의료연구원(NECA)이 문헌으로 검토하고, 보건복지부가 고시하는 절차입니다. 고시에 오른 기술은 그 사용대상·시술방법 안에서 비급여 진료로 시행할 수 있습니다. 고시 밖은 미평가 의료행위입니다.

줄기세포를 제도 안에서 다루는 길은 이 평가 외에 혁신의료기술, 그리고 첨단재생바이오법의 치료·임상연구로 나뉩니다. 실시기관 지정과 심의는 임상연구, 법의 틀은 첨단재생바이오법에서 다룹니다.

참고: 보건복지부 고시 제2026-170호 (2026. 8. 10. 시행) 별표1

대상은 약물, 물리치료, 히알루론산 주사 등 보존적 치료 이후에도 호전이 없는 슬관절 골관절염이고, 방사선 병기는 KL 2~3등급입니다. 고시가 인정한 변화는 통증과 기능입니다. 연골이 재생된다고 안내하지 않습니다.

시술 시간은 채취부터 주입까지의 일반적 범위입니다. 비용은 2026년 8월 기준 업계에서 안내되는 범위이며 공식 수가가 아닙니다. 종별, 키트, 한쪽·양쪽에 따라 달라집니다.

기전과 용량 문헌은 줄기세포 시술, SVF 구성과 분리 키트는 SVF에서 이어서 볼 수 있습니다. 평가는 시술에 대한 것이고, 특정 장비의 구매를 권하는 결과가 아닙니다.

2026년 8월 28일 NECA 평가현황에서 줄기세포, 골수, 지방, 제대혈, 기질혈관분획, 세포치료를 검색하면 신청 51건이 나옵니다. 신의료기술 전체 고시가 아니라 그 검색 결과입니다.

고시 번호가 확인된 항목

같은 검색에서 2011~2013년에 ‘고시 등재’로만 보이는 심혈관, 말초혈관, 무릎 연골 관련 건이 있습니다. NECA DB에 고시 번호가 없어, 지금 별표1에 남아 있는지는 원문으로 대조해야 합니다. 심근경색, 하지허혈, 추간판, 회전근개의 최근 재신청은 연구단계입니다.

혁신의료기술로 조회된 사례는 급성 심근경색 후 자가 말초혈액 줄기세포 치료술입니다. 2022년 6월 선별급여(본인부담 90%, 수가 약 164만 원)가 적용되었다는 보도가 있습니다. 2026년 7월 재신청 건은 다시 연구단계로 판정되었습니다.

참고: NECA 신의료기술 평가현황

신의료기술 고시는 임의비급여가 아니라 법정 비급여로 분류되는 전제입니다. 보험금은 적응증, 입원이 필요했는지, 가입한 실손 세대의 한도에 따라 달라집니다.

연도별 실손 지급액이나 적자 규모로 유통되는 수치는 공식 통계가 아닌 추정이 많아 이 페이지에 적지 않습니다. 지급 여부는 개별 약관으로 확인합니다.

1. 01

   고시 문장

   사용목적, 사용대상, 시술방법을 별표1에서 대조합니다. 관절강내 주사가 아닌 이식은 넣지 않습니다.

2. 02

   장비 허가

   원심분리기와 키트의 식약처 허가 목적이 그 시술인지 확인합니다. 제품명은 평가 제목에 나온 예시일 뿐, 구매 순위가 아닙니다.

3. 03

   배양 금지

   채취·분리·주입은 당일 폐쇄 과정으로 끝냅니다. 세포 수를 늘리는 배양은 원내에서 하지 않습니다.

4. 04

   광고 문구

   안내할 수 있는 범위는 통증 완화와 기능 개선입니다. SVF를 줄기세포 치료와 같은 말로 쓰지 않습니다.

5. 05

   비급여 고지

   의료법 제45조에 따라 비용을 원내와 홈페이지에 공개하고, 시술 전 총액·횟수·한쪽 또는 양쪽을 서면으로 알립니다.

6. 06

   비급여 보고

   의료법 제45조의2 보고 자료와 실제 수납이 같아야 합니다. 제출 기간은 당해 안내문을 따릅니다.

7. 07

   의무기록

   보존적 치료 이력, 등급이 적힌 판독지, 키트 이름·로트, 주입량, 이상반응을 시술 전에 서식으로 고정합니다.

8. 08

   설명 동의

   기대할 수 있는 변화, 비용, 붓기·통증·멍, 대체 치료를 환자에게 설명합니다. 개별 적응은 진료 의사의 판단입니다.

참고: 첨단재생의료포털 K-ARM