Role
세포처리시설의 역할
첨단재생의료 임상연구·치료의 품질과 안전은 인체세포등의 처리 과정에서 크게 좌우됩니다. 세포처리시설은 법에서 정한 기준을 충족한 뒤 식약처 허가를 받아, 실시기관이 필요로 하는 세포등을 안정적으로 공급하는 전문 인프라입니다.
허가 주체
「첨단재생바이오법」에 따라 식품의약품안전처가 세포처리시설을 허가합니다.
핵심 업무
인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관·표시·공급 등 전처리·공급 업무를 수행합니다.
실시기관과의 관계
재생의료기관(실시기관)은 허가받은 세포처리시설로부터 세포등을 공급받아 연구를 실시합니다.
현황 확인
허가 시설 목록·연락처는 K-ARM 세포처리시설 현황에서 조회할 수 있습니다.
Ecosystem
제도와의 연결
01 허가
세포처리시설
식약처 허가 · 시설·장비·인력
02 공급
인체세포등
채취 · 검사 · 처리 · 공급
03 실시
재생의료기관
복지부 지정 · 임상연구·치료
실시기관을 준비 중이라면 세포 공급 경로와 세포처리시설 계약·품질 요건을 함께 설계하는 것이 현장실사 대응에 유리합니다.
K-ARM 세포처리시설 현황 보기