가능한 기관
복지부 지정 첨단재생의료실시기관
지정 완료 후 연구책임자·기관 명의로 심의위원회에 제출합니다. 지정 진행 중에는 심의 신청을 할 수 없습니다.
Clinical Research · 바로가기
임상연구계획 심의 안내
지정받은 재생의료기관만 신청할 수 있습니다. 2026 표준안·서식집, 절차, 지원사업으로 바로 이동합니다.
01 · 신청 자격
지정받은 재생의료기관만 심의를 신청합니다
「첨단재생바이오법」 제10조 및 시행규칙 제3조에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에 한해 연구계획 심의신청이 가능합니다.
별도 절차
실시기관 지정은 따로 신청합니다
연구계획 심의와 실시기관 지정은 같은 포털에서도 신청 화면이 다릅니다. 아직 지정이 없다면 먼저 지정 준비를 마칩니다.
지정 현장실사 안내 →제출 서식
시행규칙 별지 제5호 연구계획 심의신청서 + 임상연구 실시계획. 기관장 서명·직인이 없으면 접수되지 않습니다.
고위험 추가
총리령(첨단바이오의약품 규칙) 별지 제1호 서식 · 식약처 승인. 신속·병합 검토를 요청할 수 있습니다.
작성 자료
K-ARM 자료실 2026.05.18 게시. 표준안(2026.1)과 서식집(2026.4)을 함께 씁니다.
요건 미충족 시 반려
기관장 서명·직인 누락, 조건부 지정, 표준안 미준수, 필수 첨부 누락은 접수 전 보완 또는 반려됩니다. 제출 전 서식집 「심의(변경)신청 시 주의사항」을 대조합니다.
제출 전 사전상담
지정 또는 지정 예정 기관 소속 연구자가 [예시1] 신청서를 사무국(sarmrc@korea.kr)에 내면 서면·대면·비대면 상담을 받을 수 있습니다. 상담은 심의 결과를 구속하지 않습니다.
문의 02-6456-8404
02 · 심의 절차
신청부터 결과통보까지 6단계
저·중위험은 복지부(90일), 고위험은 식약처(120일)가 결과를 통보합니다. 보완 기간은 처리기간에 넣지 않습니다.
- 01
임상연구계획 심의신청
재생의료기관시행규칙 별지 제5호 서식 연구계획 심의신청서에 임상연구 실시계획을 첨부해 제출합니다. 고위험은 총리령 별지 제1호 서식을 함께 냅니다. 고위험은 신속·병합 검토를 요청할 수 있습니다.
법 제12조의2제1항 · 시행령 제11조의2제1항 · 시행규칙 제9조
- 02
접수 및 전문위원회 배정
심의위원회 사무국요건이 맞으면 접수일부터 5일 이내에 접수 사실을 통보하고 해당 분야 전문위원회에 배정합니다. 기관장 서명·직인 누락, 조건부 지정 기관, 표준안 미준수는 보완 또는 반려됩니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국
- 03
검토보고서 작성
전문위원회세포·유전자, 조직공학·융복합, 임상치료 전문위원회가 임상연구계획을 검토하고 검토보고서를 작성합니다.
전문위원회
- 04
적합 여부 심의·의결
심의위원회연구 위험도 구분, 장기추적조사 여부 등 세부사항을 결정합니다. 원칙적으로 월 1회, 넷째 주 목요일에 개최합니다.
심의위원회
- 05
결과통보 (복지부)
보건복지부저위험·중위험 임상연구에 해당하면 보건복지부가 결과를 통보합니다. 접수일부터 결과 통보까지 처리기간은 90일입니다.
저위험 · 중위험 · 시행령 제12조제5항
- 06
결과통보 (식약처)
식품의약품안전처고위험 임상연구에 해당하면 식약처가 결과를 통보합니다. 심의 적합과 별도로 식약처 승인이 필요하며 처리기간은 120일입니다.
고위험 · 법 제13조제1항 · 시행령 제12조제5항
위험도에 따른 통보 기관
복지부 통보 · 90일
저위험
연구대상자 본인 세포(배아·역분화줄기세포 제외)의 최소조작 이용 등. 재생의료기관 자체 세포처리가 가능합니다. 저위험 표준안(2026.1)으로 작성합니다.
복지부 통보 · 90일
중위험
본인 세포의 최소조작 제외, 다른 사람 세포의 최소조작, 구조적 복원 목적 인공조직·장기 등. 고(중)위험 표준안(2026.1)으로 작성합니다. 자체 세포처리는 불가합니다.
식약처 통보 · 120일
고위험
배아·역분화줄기세포, 동물 유래, 타인 세포(최소조작 제외), 유전자 이용, 신체 기능 완전 대체 목적 인공조직·장기 등. 심의 적합과 별도로 식약처 승인이 필요합니다.
03 · 연구계획서
2026 연구계획 작성 팩
K-ARM 자료실 2026.05.18 게시분이 최신입니다. 작성은 연구계획 표준안(2026.1)과 서식·예시집(2026.4)을 함께 씁니다. 저위험과 고(중)위험 표준안이 다릅니다.
개정반영 PDF · 2026.1
2026 연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인
내려받기 →
ZIP · 2026.4
작성 가이드라인 서식·예시집
내려받기 →
HWP · 2026.1
저위험 연구계획 표준안
내려받기 →
HWP · 2026.1
고(중)위험 연구계획 표준안
내려받기 →
제출 전 확인
- 서식집의 「심의(변경)신청 시 주의사항」을 제출 전에 확인합니다.
- [예시10] 연구대상자 설명문 및 동의서는 2026.4 수정본을 씁니다.
- 요양급여를 신청하면 [서식5]와 [별지 1의2] 연구책임자 확인서를 함께 냅니다.
- 심의신청서에는 재생의료기관장 서명 또는 직인이 있어야 합니다. 없으면 접수되지 않습니다.
- 조건부 지정 기관은 최종 지정 전까지 심의 신청이 반려됩니다.
- 실시책임자는 재생의료기관 필수인력으로 등록되어 있어야 합니다.
공통·해당 시 첨부
심의신청서
[서식1] 재생의료기관장 서명·직인. 다기관은 기관별 신청서와 [예시2] 참여확인서
연구계획·근거
해당 위험도 표준안, 선행연구, 안전성·유효성 근거(압축 가능)
세포 공급·채취
세포처리시설 허가증(또는 신고 수리 공문), 공급의향서·계약서, [서식7] 채취 동의서
대상자 보호
[예시10] 설명문·동의서, 피해 보상 규약, 증례기록서, 모집공고문(해당 시)
기관·예산
실시기관 SOP, [예시11] 예산, [예시7] 이해충돌, [예시12] 실시책임자 실적, 인력·시설·장비 증빙
해당 시 추가
요양급여 [서식5]·확인서, 항암 병용 [서식6], 저위험 자체처리 [서식4]·자체처리 SOP, 고위험 [서식2]·신속병합 [서식3]
표준 목차 (2026.1)
가이드라인 표 4입니다. 연구 특성에 따라 일부 조정은 가능하나, 목차 대부분을 빼거나 식약처 임상시험계획을 그대로 내면 접수가 반려될 수 있습니다.
요약
연구계획 요약
기관·책임연구자·기간·목표·위험도·대상 질환·투여용 인체세포등·설계를 표로 요약합니다.
1장
연구계획의 개요
연구명(국·영문 병기), 배경, 목표·범위, 실시기간, 이해충돌을 적습니다. 연구명에 ‘임상시험’이나 제1상 등 상 구분 용어를 쓰지 않습니다.
2장
위험도에 대한 자체 구분
고·중·저위험 중 어디에 해당하는지와 근거를 밝힙니다. 위험도에 따라 처리기간·자체 세포처리·제출자료가 달라집니다.
3장
인체세포등의 정보·절차
일반 정보와 채취·처리·검사·보관·이동·기록 관리를 단계별로 적습니다. 3·4장은 별도 문서로 내고 본문에는 요약을 둘 수 있습니다.
4장
안전성·유효성 근거
독성·약리 비임상과 임상연구·임상시험 자료를 제시합니다. 2026년부터 중·저위험은 선행 안전성 근거가 있으면 문헌으로 비임상을 대체할 수 있습니다.
5장
임상연구 실시 방법
설계, 투여방법·경로·용량·주기, 방문·평가변수, 흐름도를 포함합니다.
6장
연구대상자 선정기준 및 수
선정·제외·중지·탈락 기준과 목표 대상자 수를 명시합니다.
7장
동의 및 개인정보 보호
연구대상자 설명문·동의서(예시10, 2026.4 수정)와 채취 동의서, 개인정보 보호 대책을 적습니다.
8장
이상반응 안전관리
이상반응 조치 매뉴얼과 안전관리기관 보고 경로를 마련합니다.
9장
사고 시 보상 대책
참여로 인한 사고 발생 시 보상 대책과 관련 규약을 첨부합니다. 연구 중단에 따른 손실 보상을 포함합니다.
10장
자료 기록·수집·보관
생성 자료의 기록, 수집, 보관 기간과 관리 방안을 정합니다.
11장
연구비와 재원
연구비 규모와 재원 조달 방안을 밝힙니다. 임상연구 관련 비용은 원칙적으로 대상자에게 청구하지 않습니다.
12장
인력·시설·장비 운용
실시기관의 인력, 시설, 장비 운용 계획을 적습니다. 실시 인력은 교육포털 기본교육을 권고합니다.
13장
참고문헌
인용한 문헌을 정리합니다. 외국 자료는 한글 요약문과 원문을 함께 냅니다.
14장
제출서류 (별도제출)
공통 첨부서류와 위험도별 추가 서식을 목록화해 포털에 각각 업로드합니다. 목차 대부분을 생략하거나 식약처 임상시험계획을 그대로 내면 반려될 수 있습니다.
작성 시 자주 틀리는 점
- 위험도에 맞는 2026.1 표준안을 사용합니다. 저위험과 고(중)위험 서식이 다릅니다.
- 표준안은 참고자료입니다. 주요 평가 기준은 연구 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
- 파란 글씨(작성방법·예시)는 제출 시 삭제합니다.
- 연구명과 본문에 ‘임상시험’, 제1상·제2상 등 상 구분 용어를 쓰지 않습니다.
- 세포를 배양·증식·선별하는 등 조작하지 않았다면 「세포치료제」라는 용어를 쓰지 않습니다.
- 줄기세포를 특별히 분리해 사용하지 않았다면 「○○줄기세포」가 아니라 「○○농축액」으로 적습니다.
- 연구명은 국문으로 쓰고 영문명을 반드시 병기합니다.
- 적합 통보 뒤 IRB 의견으로 계획이 바뀌면 연구계획 변경 심의를 다시 받습니다. 고위험은 식약처 승인 심사 중 변경할 수 없습니다.
- 중·저위험은 선행 연구로 안전성 근거가 있으면 비임상시험 자료 대신 문헌을 낼 수 있습니다. 근거가 부족하면 비임상을 제출합니다.
04 · 지원사업
임상연구 활성화 지원 사업
2026년 신규과제는 제1~3차가 공고되었습니다. 가장 최근은 제3차(2026.06.17 게시, 2026.07.10 16:00 마감)입니다. 제4차 공고는 아직 없습니다. 다음 회차는 재단 공지와 IRIS에서 확인합니다.
일반형
첨단재생의료 임상연구 지원
- 고위험 첨단재생의료 임상연구
- 중위험 첨단재생의료 임상연구
- 저위험 첨단재생의료 임상연구
심화형
첨단재생의료 임상연구 고도화 지원
- 고위험 첨단재생의료 임상연구 고도화
- 중위험 첨단재생의료 임상연구 고도화
- 저위험 첨단재생의료 임상연구 고도화
| 회차 | 공고일 | 마감 | 원문 |
|---|---|---|---|
| 제1차 | 2026.02.20 | 해당 공고 참고 | 보기 |
| 제2차 | 2026.03.04 | 해당 공고 참고 | 보기 |
| 제3차최근 | 2026.06.17 | 2026.07.10 16:00 | 보기 |
| 제4차 | 2026.09 기준 미공고. 재단 공지와 IRIS를 확인합니다. | ||
문의: 사업단 대표 이메일 cr@rmaf.kr
05 · 공식 자료
2026 가이드 · 회의록 · 공고
원문은 각 기관 사이트에서 확인합니다. 연구계획서 작성은 2026.05.18 자료실 게시분을 기준으로 합니다.
K-ARM · 2026.05.18
2026년 연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인
표준안(2026.1), 서식·예시집(2026.4), 저위험·고(중)위험 표준안, 요양급여 확인서
원문 열기 →
K-ARM 자료실
작성방법·제출 서식 모음
사전상담 신청서, 개정 대비표, 치료계획 가이드는 자료실에서 구분해서 받습니다.
원문 열기 →
K-ARM
임상연구계획 심의 신청 안내
지정 기관 자격, 6단계 절차, 고위험 서식
원문 열기 →
K-ARM
심의위원회 회의록
2026년 최신은 제8차(2026.08.26)입니다. 적합·위험도·장기추적 의결을 확인합니다.
원문 열기 →
재생의료진흥재단 · 2026.06.17
2026 제3차 신규과제 공고
일반형·심화형 임상연구 지원. 제4차 공고는 아직 없습니다.
원문 열기 →
RMAF 교육포털
첨단재생의료 기본·보수교육
실시 전 제도·계획 작성·대상자 보호 교육을 이수합니다.
원문 열기 →
2026년 심의위원회 회의록
전체 목록 (66건) →제8차
2026.08.26
제7차
2026.07.28
제6차
2026.06.30
제5차
2026.06.01
제4차
2026.04.30
제3차
2026.04.30
제2차
2026.03.31
제1차
2026.03.04
SMT첨단바이오 지원
지정 이후 연구계획 작성과 심의 제출을 함께합니다
실시기관 지정, 공용 IRB, 연구계획서 목차 맞춤, 고위험 식약처 서식까지 한 흐름으로 준비합니다.
본 안내는 K-ARM 임상연구계획 심의 신청 안내, 2026년 연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인(자료실 2026.05.18), 표준안(2026.1), 서식·예시집(2026.4), 심의위원회 회의록, 재생의료진흥재단 공고를 바탕으로 정리했습니다. 최신 서식과 공고를 우선합니다.