Cell Therapy
세포치료
사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료
01정의
첨단재생의료는 무엇일까?
사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료입니다.
SCOPE
첨단재생의료의 범위
- 환자의 생명·건강에 영향을 주는 신체·기능 결함이나 질병의 치료·예방
- 고위험부터 중·저위험까지 아우르는 치료법
- 세포를 변형·배양하는 등 임상연구를 거쳐 이루어지는 치료
인체세포등 이용
재생 · 회복 · 대체
손상된 신체 기능·구조
질병 치료 또는 예방
02치료 유형
네 가지 치료의 스펙트럼
첨단재생의료는 세포·유전자·조직공학·융복합치료로 구성됩니다.
Gene Therapy
유전자치료
유전물질을 인체로 전달하거나, 유전물질이 변형·도입된 세포를 인체로 전달하는 치료
Tissue Engineering
조직공학치료
조직의 재생·복원·대체를 목적으로 세포나 조직에 공학 기술을 적용하는 치료
Convergence
융복합치료
세포·유전자·조직공학치료의 혼합, 또는 이들에 의료기기를 물리·화학적으로 결합한 치료
※ 세포·조직을 단순 분리·세척·냉동·해동 등 최소한의 조작만으로 시술하는 경우는 제외됩니다.
03치료제도
치료는 어떻게 받을 수 있나요?
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 치료계획을 심의·승인하고, 보건복지부장관이 지정한 첨단재생의료실시기관에서 치료를 받을 수 있습니다.
「첨단재생바이오법」이 2024년 2월 개정되어 2025년 2월부터 시행되면서, 임상연구 참여 환자가 아니더라도 법적 기준 안에서 첨단재생의료 치료가 가능해졌습니다.
심의·승인
심의위원회가 치료계획을 검토합니다
지정기관
복지부 장관이 지정한 실시기관에서 시행
합법적 치료
임상연구 밖에서도 제도 내 치료 가능
04치료효과
첨단재생의료가 주는 가능성
01
근본 치료
질환의 근본적인 치료가 가능합니다.
02
맞춤형 치료
개인 맞춤 의학으로 치료 효과를 높입니다.
03
난치·희귀질환
기존 치료의 한계를 넘는 새로운 선택지를 제공합니다.
04
효율적 치료
환자 상태에 맞춘 효율적인 치료 경로를 만듭니다.
05실시기관
모든 의료기관이 할 수 있나요?
아닙니다. 첨단재생의료 임상연구 및 치료는 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)만 실시할 수 있습니다.
실시기관
첨단재생의료실시기관이란?
임상연구·치료 실시를 위해 보건복지부령으로 정하는 시설·장비·인력 등을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받은 의료기관입니다.
시설·장비+인력→복지부 장관 지정
세포처리시설
세포처리시설은 무엇인가요?
인체세포등을 채취·검사·처리해 첨단재생의료실시기관에 공급하는 업무를 담당하며, 식품의약품안전처의 허가를 받은 시설입니다.
세포처리시설 → 인체세포등 공급 → 실시기관
06기관 역할
분야별 전문가 체계
첨단재생의료는 복지부·식약처·질병관리청·실시기관·지원기관이 역할을 나누어 운영됩니다.
01
보건복지부 재생의료정책과
첨단재생바이오 법령·정책을 총괄하고 기술개발·산업 육성을 담당합니다.
02
식품의약품안전처
첨단바이오의약품 안전관리 계획 수립, 법령·제도 개선과 예산을 총괄합니다.
03
첨단재생의료실시기관
보건복지부장관 지정(법 제10조)을 받은 뒤 첨단재생의료를 실시하는 의료기관입니다.
04
세포처리시설
식약처 허가(법 제15조)를 받아 인체세포등을 채취·검사·처리해 실시기관에 공급합니다.
05
질병관리청 국립보건연구원
실시 모니터링, 이상반응 조사, 장기추적조사 데이터를 수집·관리합니다.
06
재생의료진흥재단
정책·제도 연구, 기술개발 기획, 전문인력 양성으로 산업 인프라를 지원합니다.
07
심의위원회
연구계획·치료계획을 심의하고 임상연구 후 장기추적조사 여부를 심의합니다.
08
정책위원회
복지부장관·식약처장을 포함한 위원으로 정책 수립과 집행을 심의합니다.
07절차
임상연구 · 치료 절차
임상연구
- 01실시기관 지정 신청
- 02지정 심사·통보
- 03연구계획 신청
- 04연구계획 심의·승인
- 05임상연구 실시
- 06임상연구비 지원 신청
- 07평가·협약·지급
- 08임상연구 수행
- 09안전관리·장기추적
치료
- 01실시기관 지정 신청
- 02지정 심사·통보
- 03치료계획 신청
- 04치료계획 심의·승인
- 05치료 실시
- 06치료계획 신청·심의
- 07치료계획 승인
- 08치료 수행
- 09관리·감독·이상반응
고위험은 선행 임상연구가 완료된 동일 실시기관에 한정되며, 중위험은 타 실시기관에서도 가능할 수 있습니다. 저위험 치료계획 신청·심의는 해당 구간에 한정됩니다.
임상연구 사례
서울대병원 팀이 국내 최초로 면역세포 유전자 조작 후 배양한 맞춤형 CAR-T 치료제로 백혈병 환자를 치료하고, 추적 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것을 확인했습니다.
줄기세포와 공학기술을 접목한 3D 바이오프린팅으로 이식용 인공 기관을 제작해 난치성 기관 결손 환자에 이식하고, 6개월 추적 관찰에서 성공적 생착을 확인했습니다.
08용어
주요 용어
- 첨단재생의료Advanced regenerative medicine
- 신체 구조·기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포등을 이용하는 세포·유전자·조직공학·융복합치료
- 고위험 치료High-risk therapy
- 생명·건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 치료
- 중위험 치료Medium-risk therapy
- 생명·건강에 부정적 영향이 우려되어 상당한 주의가 필요한 치료
- 저위험 치료Low-risk therapy
- 생명·건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 치료
- 치료대상자Patient
- 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대·희귀·난치질환 등을 가진 사람
- 줄기세포Stem cells
- 스스로 분열하고 다른 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포
09문의
재생의료진흥재단 문의처
대표전화 02-6365-2260 · rmaf@rmaf.kr · www.rmaf.kr
서울 중구 세종대로 17, 그레이츠숭례 13층 · 출처: 재생의료진흥재단 제도소개 브로슈어
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