01
기관 현황 입력
의료기관 개요·인력·시설·장비 체크리스트를 따라 현재 상태를 기록합니다.
첨단재생의료실시기관 지정
처음부터 끝까지 스스로
Requirements
실시기관 지정 핵심 요건
시설·장비·인력·SOP·IRB 요건을 항목별로 확인할 수 있습니다.
시설 · 장비 요건
수술실·회복실·소독시설·보관실·기록실·검사실의 분리·구획과 필수 장비 검교정을 준비합니다.
- 시설 평면도, 시설별 필수 장비 현황표, 공조도면 검수
- 첨단재생의료 인체세포등 보관실 · 기록 보관실 · 검사실
- 처치실(수술실 HEPA filter, 회복실, 소독시설) 분리·구획
- 헤파필터·멸균·냉장/냉동·자동온도기록계 등 검교정 성적서
- 장비관리대장, 불출관리대장, 용도·표기·전용여부 확인
Dashboard
지정 준비 매뉴얼
시설&장비
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Our Services
우리가 하는 일
스스로 준비하는 디지털 프로그램과, 필요 시 전문가 밀착 컨설팅을 함께 제공합니다.
Process
문의부터 지정 완료까지
체계적인 7단계로 지정 준비를 이어갑니다. 프로그램만으로도, 컨설팅과 병행해도 가능합니다.
01
가입 및 현황 진단
프로그램 가입 후 시설·장비·인력·문서 현황을 입력하고 갭을 파악합니다.
02
매뉴얼·증빙 준비
항목별 가이드에 따라 증빙을 업로드하고 검수 요청으로 보완합니다.
03
필수인력·SOP·IRB
법정 인력 R&R, 표준작업지침, 공용 IRB 협약을 준비합니다.
04
제출서류 작성
지정신청서·공문·시설·인력 현황 등 제출 자료를 완성합니다.
05
서류 접수
준비된 서류를 접수하고 심사 일정에 맞춰 대응합니다.
06
현장실사 리허설
실제 심사와 유사한 조건으로 모의 실사·예상 질의응답을 준비합니다.
07
지정 완료
현장실사 당일 대응과 보완 서류까지 지원해 지정 완료를 확인합니다.
준비기간
4주 - 6주
자문료 구조 (컨설팅)
착수 30% · 서류제출 30% · 지정완료 40%
Program
프로그램 사용 방법
가입부터 신청 서류 완성까지, 세 단계로 진행합니다.
02
매뉴얼·증빙 준비
항목별 가이드와 예시 사진을 참고해 필요한 증빙을 업로드하고 검수를 요청합니다.
03
신청 서류 완성
지정신청서·공문·SOP 등 제출 자료를 프로그램 안에서 작성·다운로드합니다.
