1. 시설 분리 또는 구획, 교차오염, 위치, 면적 검수
- 시설 평면도, 시설 별 필수 장비 현황표, 공조도면 검수
- 첨단재생의료 인체세포등 보관실
- 전산 장비 / 자료 등의 보안을 유지할 수 있는 기록 보관실
- 혈액 검사 등 검사실
- 첨단재생의료 처치실 (수술실(hepa filter), 회복실, 소독시설)
- 수술실이 없을 경우 시설 인테리어 기획
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Platinum Consulting
첨단재생의료실시기관
지정 컨설팅
시설·장비·인력·SOP·IRB·제출서류까지, 지정 심사 전 과정을 전문가와 함께 준비합니다. 스스로 준비하는 프로그램에 더해, 현장 검수와 심사 대응까지 최상의 밀착 서비스를 제공합니다.
왜 플래티넘 컨설팅인가
지정 성공 가능성을 높이는 네 가지 차별점입니다.
현장 중심 검수
시설·장비·인력·문서를 실제 지정 심사 관점에서 검수하고, 보완 포인트를 명확히 정리합니다.
신청부터 보완까지
서류 작성, IRB 협약, 현장실사 리허설까지 지정 전 과정을 한 흐름으로 지원합니다.
프로그램과 병행
자체 준비 프로그램(스타터·베이직·프리미엄)과 병행해 기관 담당자가 현황을 체계적으로 관리할 수 있습니다.
맞춤형 가이드
기관 규모·시설 조건에 맞춰 수술실 유무, 인테리어 기획, 인력 R&R까지 맞춤 대응합니다.
진행 프로세스
진단부터 보완 대응까지, 단계별로 함께합니다.
- 01
현황 진단
시설·장비·인력·문서 현황을 점검하고 지정 가능 수준과 갭을 진단합니다.
- 02
실행 로드맵
보완 일정, 담당 R&R, 필요 증빙·교육을 로드맵으로 확정합니다.
- 03
서류·현장 준비
제출서류 작성, SOP·IRB, 현장실사 리허설까지 밀착 지원합니다.
- 04
심사·보완 대응
서류·현장실사 후 보완 요청에 신속히 대응해 지정 완료까지 함께합니다.
함께 준비한 기관
프로그램·컨설팅으로 지정 준비를 진행한 대표 기관입니다. 상세 레퍼런스는 상담 시 안내드립니다.
- 자향 한방병원
- 최상산부인과
- 이길성병원
- K-Cell 협력 의료기관
컨설팅 서비스 전체 범위
첨단재생의료실시기관 지정에 필요한 핵심 영역을 빠짐없이 지원합니다.
2. 장비 검교정성적서, 장비관리대장, 불출관리대장, 용도, 표기, 전용여부 등 검수
- 6개 시설에 따른 공기조화장치, 수술실 헤파필터, 성적서
- 멸균시설, 세척시설, 분출관리대장
- 보관을 위한 냉장/냉동장비, 자동온도기록계, 알람장비, 이송장비, 온습도관리대장
- 혈액검사 등에 필요한 장비
- 인체세포등의 채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치
3. 필수인력 자격요건, 필수교육이수 및 담당자별 R&R, 현장실사 담당 리허설, SOP 숙지 및 테스트
- 실시 책임자 1명 이상 지정
- 실시 담당자 1명 이상 지정
- 인체세포 등 관리자 1명 이상 지정
- 정보 관리자 1명 이상 지정
- 필수인력 필수교육 이수 및 테스트 가이드
- 현장실사 사전 교육 및 준비
4. 표준작업지침서
- 인체세포등 관리업무를 위한 표준작업지침서 문서화
- 인체세포의 보관, 표시 및 기재사항, 공급, 반환, 회수 등에 대한 문서
- 조직구성원의 업무, 책임, 권한 등 문서화
- 적합성 유지를 위한 자율점검체계
5. 공용기관생명윤리위원회(IRB)
- 공용기관생명윤리위원회 협약서 작성
- 공용기관생명윤리위원회 협약 진행
6. 제출서류 작성
- 첨단재생의료실시기관 지정신청 공문
- 첨단재생의료실시기관 지정 신청서
- 의료기관 개설허가증 사본
- 재생의료기관 시설 및 인력현황
- 지정신청 증빙자료 (양식, 파일 분리 제출)
- 표준작업지침서
- 시설, 장비현황, 보고관리체계, 인력현황 붙임서식
7. 첨단재생의료실시기관 지정 심사 가이드
- 서류심사 사전 검토 (수시)
- 현장실사 사전 준비 (필수인력 실사 준비 교육)
- 서류 및 현장실사 후 보완서류 제출
지정까지, 최고의 준비로
기관 현황에 맞는 컨설팅 범위와 일정을 안내해 드립니다. 상담 신청 후 담당자가 연락드립니다.
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