Overview
재생의료기관이란
재생의료기술은 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포등을 이용하는 치료입니다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 분류되며, 임상연구를 실시하려는 의료기관은 신청과 심사를 거쳐 지정됩니다.
지정 근거
「첨단재생바이오법」 제10조 및 같은 법 시행규칙에 따른 보건복지부장관 지정입니다.
지정 대상
「의료법」 제3조 의료기관(조산원 제외). 시설·장비·인력 기준을 갖춘 뒤 신청합니다.
지정 이후
지정된 기관만 첨단재생의료 임상연구·치료계획 심의 신청과 실시가 가능합니다.
스마트첨생의 역할
지정신청서·공문·시설·인력·SOP·IRB 준비를 기관이 스스로 완수하도록 돕습니다.
Process
지정 절차
- 01
지정신청
의료기관
- 02
서류심사
보건복지부 등
- 03
현장조사
복지부·안전관리기관 등
- 04
지정·지정서 발급
연구 위험도·장기추적 등 확정
Documents
제출서류
- 시행규칙 별지 제1호서식 「첨단재생의료실시기관 지정신청서」
- 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본
- 시설·장비·인력 기준을 갖추었음을 증명하는 서류
- 첨단재생의료 임상연구 또는 치료에 필요한 표준작업지침서(SOP)
연도별 공고·서식은 K-ARM 알림마당에서 확인하세요. 기관 등록 후 포털에서 지정신청을 작성할 수 있습니다.
지정 준비 체크리스트 열기