미국
「21세기 치유법」, 「치료받을 권리법」
2016년 FDCA에 재생의료치료제(RMT) 분류를 신설하고, 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 제도를 도입했습니다.
Background
입법 배경
보건의료 패러다임이 치료 중심에서 완치·예방 중심으로 이동하면서, 인체세포등을 활용해 손상된 조직·장기를 재생하는 기술이 빠르게 발전했습니다. 주요 선진국은 합성의약품과 구분되는 재생의료 특성에 맞는 별도 제도를 선제적으로 마련해 왔습니다.
국내에서는 재생의료의 특수성을 반영한 규정이 미비해 기술 신뢰와 임상적용 경로가 제한되었고, 의약품 개발 외의 임상적용 경로 부재가 기술 촉진·기반산업 활성화의 한계로 지적되었습니다.
Global
해외 주요국의 제도 선제 대응
유럽
Regulation 1394/2007/EC
2007년 ATMP를 정의하여 첨단치료제를 별도 규제하고, 병원면제제도(Hospital Exemption)를 운영합니다.
일본
재생의료등 안전성확보법 · 약기법 개정
2013년 임상연구와 자유진료를 아우르는 재생의료법을 제정하고, 제품 정의를 약기법에 반영했습니다.
대만
「재생의료제재관리특별법」
2018년 세포치료 기술을 특별 의료기술로 정의하고, 인증된 치료기술의 유상 시술을 허용했습니다.
Purpose
법률의 목적
첨단재생의료의 안전성 확보 체계와 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화를 지원함으로써 국민 건강과 삶의 질을 향상하는 것을 목적으로 합니다.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 · 2019.8 제정 · 2020.8 시행
Structure
주요 내용
정의 (제2조)
첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 법적 정의를 규정합니다.
기본·시행계획 (제5~9조)
국가 차원의 기본계획과 시행계획 수립 체계를 마련합니다.
임상연구·안전관리 (제10~22조)
실시기관 지정, 연구계획 심의, 안전관리·장기추적 등 임상연구 전주기를 규율합니다.
바이오의약품 (제23~38조)
첨단바이오의약품의 허가와 품질·안전성·유효성 확보 체계를 규정합니다.
감독·보칙·벌칙
행정절차(제30~46조), 보칙(제47~56조), 벌칙(제57~63조)으로 이행력을 담보합니다.
Impact
기대효과
치료기회 확대
희귀·난치 질환자에 대한 첨단재생의료 임상연구 접근성을 높입니다.
전주기 안전관리
세포처리시설 허가, 실시기관 지정, 이상반응 보고, 장기추적조사를 제도화합니다.
산업 경쟁력
미래 핵심 의료기술의 산업 발전과 국제 경쟁력 강화를 지원합니다.
국내 치료 기반
안전한 국내 재생의료 기반을 구축해 해외원정 시술 의존을 줄입니다.
Governance
임상연구 관리체계
보건복지부·심의위원회·안전관리기관(국립보건연구원)·식품의약품안전처가 역할을 나눠, 재생의료기관 지정부터 임상연구계획 심의·승인, 안전관리, 세포처리시설 허가까지 연결됩니다. 고위험 연구는 식약처 추가 승인이 필요합니다.
보건복지부
실시기관 지정 · 정책 총괄
심의위원회
연구·치료계획 심의 · 적합/승인
안전관리기관
모니터링 · 이상반응 · 장기추적
식품의약품안전처
세포처리시설 허가 · 고위험 승인